StoryEditor
Prawo
10.08.2020 00:00

Szybka rejestracja produktów biobójczych utrzymana

Prezes Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że procedury szybkiego wydawania pozwoleń na  udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zostają podtrzymane.

W związku z pandemią koronawirusa pozwolenia na produkcję preparatów biobójczych wydawane były w tzw. szybkiej ścieżce. Zgodnie z procedurami wygasają one po 180 dniach. Już wiadomo, że firmy będą mogły ponownie ubiegać się o nie w specjalnym trybie.  Zdaniem prezesa Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych jest to uzasadnione w związku z sytuacją epidemiczną i utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji. 

Pełną treść komunikatu publikujemy poniżej. 

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 7 sierpnia 2020 r.

w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych, wydanych w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

Zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1) pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w procedurze odstępstwa od wymogów rejestracyjnych są wydawane na okres nieprzekraczający 180 dni.

W związku z upływającym w najbliższym czasie terminem ważności tych pozwoleń informuję, że sytuacja epidemiczna w kraju wskazująca na utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji, umożliwia ponowne ubieganie się o wydanie pozwolenia w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, zgodnie z informacjami podanymi w Komunikatach Prezesa z dnia 13 i 23 marca 2020 r.

Jednocześnie informujemy, że z opinii prezentowanych w ostatnim czasie przez Komisję Europejską na arenie wspólnotowej wynika, iż przy wydawaniu pozwoleń z art. 55 ust. 1 rekomendowana jest natomiast realizacja wymogu znajdowania się dostawcy substancji czynnych danego produktu w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, na które zostało wydane pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.04.2025 16:32
Polskie pianki koloryzacyjne w RAPEX Safety Gate; sprawdź które!
579090
/ Safety Gate RAPEX
579091
/ Safety Gate RAPEX
579092
/ Safety Gate RAPEX
579093
/ Safety Gate RAPEX
579090
579091
579092
579093
Gallery

Do europejskiego systemu szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych RAPEX Safety Gate trafiły ogłoszenia dotyczące kosmetyków polskiej marki Wats Élysée. Chodzi konkretnie o koloryzujące pianki do włosów, które zawierały zakazany w produktach kosmetycznych składnik – 2-(4-tert-butylobenzylo)propionaldehyd (BMHCA). Substancja ta została sklasyfikowana jako potencjalnie szkodliwa dla układu rozrodczego, zdrowia nienarodzonego dziecka oraz może powodować uczulenia skórne.

Zgłoszenia do systemu RAPEX obejmują trzy konkretne produkty Wats Élysée, zidentyfikowane przez numery EAN. Są to: 5907813184475 (partie 04326, 01368, 03206, 03378), 5907813184468 (partie 04428, 05469) oraz 5907813184741 (partie 02129, 04309). Obecność BMHCA została wykryta na podstawie analizy składu podanego na opakowaniu produktów, co wskazuje na naruszenie obowiązujących regulacji dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków.

W związku z zagrożeniem dla zdrowia, zarówno odpowiednie organy nadzoru, jak i dystrybutorzy zdecydowali o natychmiastowym wycofaniu wskazanych partii produktów z rynku. Działanie to ma na celu zapobieżenie dalszemu narażeniu konsumentów na potencjalnie niebezpieczne substancje oraz zapewnienie zgodności z przepisami unijnymi dotyczącymi składu kosmetyków.

BMHCA to związek chemiczny, który był wcześniej stosowany jako składnik zapachowy w perfumach i kosmetykach, jednak ze względu na wyniki badań toksykologicznych został objęty zakazem stosowania. Przypadek pianek Wats Élysée pokazuje, jak ważna jest skuteczna kontrola składu produktów kosmetycznych oraz funkcjonowanie systemów wczesnego ostrzegania, takich jak RAPEX.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.03.2025 15:01
Ciąg dalszy absurdów nowej administracji w USA: projekt ustawy zakazuje mydeł antybakteryjnych
MDGovpics, CC BY 2.0, via Wikimedia Commons

W Zgromadzeniu Stanu Kalifornia wprowadzono projekt ustawy, który zakłada zakaz sprzedaży konsumenckich produktów z mydłem antybakteryjnym. Nowe przepisy, określane jako “The Safer Soap Act”, budzą kontrowersje, szczególnie wśród przedstawicieli branży chemiczno-czyszczącej. Amerykański Instytut Czystości (ACI) ostrzega, że zakaz może mieć negatywny wpływ na zdrowie konsumentów, zwłaszcza osób z obniżoną odpornością.

ACI, zrzeszający producentów środków czystości i składników chemicznych, zwraca uwagę, że projekt ustawy opiera się na nieuzasadnionych zarzutach wobec kluczowych składników antyseptycznych, które od lat są regulowane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Instytut prowadzi obecnie wieloletni program badawczy o wartości wielu milionów dolarów, mający na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych substancji zgodnie z wymaganiami FDA.

Podczas przesłuchania legislacyjnego w Sacramento 25 marca, ACI oficjalnie sprzeciwił się proponowanym zmianom. Dr James Kim, toksykolog i starszy wiceprezes ds. nauki i regulacji w ACI, podkreślił, że projekt ignoruje potrzeby rosnącej grupy osób leczonych w warunkach domowych, takich jak osoby starsze czy z obniżoną odpornością. „Wraz z rozwojem telemedycyny i opieki domowej, środki antybakteryjne w domach pełnią równie ważną rolę jak w szpitalach” – zaznaczył.

Zgodnie z treścią ustawy, zakaz objąłby również stosowanie mydeł antybakteryjnych w wielu instytucjach, w tym restauracjach, szkołach, żłobkach, biurach, siłowniach, centrach handlowych i akademikach. „Zamiast fantazjować o hipotetycznych zagrożeniach, powinniśmy skupić się na realnych – jak choroby przenoszone drogą pokarmową czy skażenia krzyżowe” – dodał dr Kim. ACI apeluje o ponowną ocenę skutków ustawy dla zdrowia publicznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. kwiecień 2025 05:42