StoryEditor
Prawo
06.10.2022 00:00

GIF szuka pieniędzy. Jedna z propozycji to licencja na pozaapteczną sprzedaż leków OTC

Inspekcja farmaceutyczna chce lepiej wywiązywać się ze swoich zdań. W tym celu potrzebuje jednak pieniędzy. Stąd pomysł na nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne i wprowadzenia w niej zapisu o obowiązku dodatkowej, rocznej opłaty na rzecz GIF wnoszonej przez apteki. Pomysł nie podoba się aptekarzom. Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej proponuje kilka innych rozwiązań na finansowanie inspekcji. Wśród nich jest opłata podobna do licencji na alkohol. Pobierana byłaby od placówek obrotu pozaaptecznego, m.in. drogerii, które oferują na swoich półkach leki OTC.

Najnowszy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie rocznej opłaty za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru aptek. Właściciele placówek się buntują, a GIF utrzymuje, że rozwiązanie nie jest niczym nowym w Europie – podał portal rynekzdrowia.pl

Projektowana zmiana zakłada współfinansowanie nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Propozycję w rozmowie z "Rynkiem Zdrowia" skomentował Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Współfinansowanie przez apteki nadzoru nad obrotem nazwał „pewnego rodzaju haraczem”. Przypomniał, że właściciele placówek płacą 15 tys. zł za zezwolenie na prowadzenie apteki i ponoszą koszty każdej zmiany we wpisie, spowodowanej np. zmianą nazwiska właścicielki po ślubie czy zmianą nazwy ulicy na której stoi apteka

Zamiast rocznej opłaty ze strony aptek Tomków proponuje nałożyć opłatę na wszystkie placówki pozaaptecznego obrotu lekami – w tym drogerie, które oferują na swoich półkach preparaty OTC. Druga propozycja  to podniesienie wysokość kar za niedozwolona reklamą aptek do 100 tys. Trzecią jest wprowadzenie wysokich kar za naruszanie przepisów Apteki dla Aptekarza dochodzących nawet do 5 mln zł.

Ewa Krajewska, Główna Inspektor Farmaceutyczna utrzymuje jednak, że roczna opłata na nadzór apteczny wnoszona przez przedsiębiorców jest stosowana w kilku krajach w Europie.

Według przytoczonych przez nią danych w Irlandii wpływy ze wszystkich opłat pobieranych od podmiotów kontrolowanych stanowią 82 procent finansowania agencji HPRA. W Wielkiej Brytanii jest to 67 procent finansowania agencji MHRA. Taki model funkcjonuje również w Bułgarii, Chorwacji, Danii, Łotwie, Finlandii i Belgii.

GIF uzasadnia, że pieniądze z opłaty rocznej pozwolą inspekcji zwiększyć efektywność działań i zapewnić bardziej skuteczny nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym nad łańcuchem dystrybucji leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.04.2025 16:32
Polskie pianki koloryzacyjne w RAPEX Safety Gate; sprawdź które!
579090
/ Safety Gate RAPEX
579091
/ Safety Gate RAPEX
579092
/ Safety Gate RAPEX
579093
/ Safety Gate RAPEX
579090
579091
579092
579093
Gallery

Do europejskiego systemu szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych RAPEX Safety Gate trafiły ogłoszenia dotyczące kosmetyków polskiej marki Wats Élysée. Chodzi konkretnie o koloryzujące pianki do włosów, które zawierały zakazany w produktach kosmetycznych składnik – 2-(4-tert-butylobenzylo)propionaldehyd (BMHCA). Substancja ta została sklasyfikowana jako potencjalnie szkodliwa dla układu rozrodczego, zdrowia nienarodzonego dziecka oraz może powodować uczulenia skórne.

Zgłoszenia do systemu RAPEX obejmują trzy konkretne produkty Wats Élysée, zidentyfikowane przez numery EAN. Są to: 5907813184475 (partie 04326, 01368, 03206, 03378), 5907813184468 (partie 04428, 05469) oraz 5907813184741 (partie 02129, 04309). Obecność BMHCA została wykryta na podstawie analizy składu podanego na opakowaniu produktów, co wskazuje na naruszenie obowiązujących regulacji dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków.

W związku z zagrożeniem dla zdrowia, zarówno odpowiednie organy nadzoru, jak i dystrybutorzy zdecydowali o natychmiastowym wycofaniu wskazanych partii produktów z rynku. Działanie to ma na celu zapobieżenie dalszemu narażeniu konsumentów na potencjalnie niebezpieczne substancje oraz zapewnienie zgodności z przepisami unijnymi dotyczącymi składu kosmetyków.

BMHCA to związek chemiczny, który był wcześniej stosowany jako składnik zapachowy w perfumach i kosmetykach, jednak ze względu na wyniki badań toksykologicznych został objęty zakazem stosowania. Przypadek pianek Wats Élysée pokazuje, jak ważna jest skuteczna kontrola składu produktów kosmetycznych oraz funkcjonowanie systemów wczesnego ostrzegania, takich jak RAPEX.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.03.2025 15:01
Ciąg dalszy absurdów nowej administracji w USA: projekt ustawy zakazuje mydeł antybakteryjnych
MDGovpics, CC BY 2.0, via Wikimedia Commons

W Zgromadzeniu Stanu Kalifornia wprowadzono projekt ustawy, który zakłada zakaz sprzedaży konsumenckich produktów z mydłem antybakteryjnym. Nowe przepisy, określane jako “The Safer Soap Act”, budzą kontrowersje, szczególnie wśród przedstawicieli branży chemiczno-czyszczącej. Amerykański Instytut Czystości (ACI) ostrzega, że zakaz może mieć negatywny wpływ na zdrowie konsumentów, zwłaszcza osób z obniżoną odpornością.

ACI, zrzeszający producentów środków czystości i składników chemicznych, zwraca uwagę, że projekt ustawy opiera się na nieuzasadnionych zarzutach wobec kluczowych składników antyseptycznych, które od lat są regulowane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Instytut prowadzi obecnie wieloletni program badawczy o wartości wielu milionów dolarów, mający na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych substancji zgodnie z wymaganiami FDA.

Podczas przesłuchania legislacyjnego w Sacramento 25 marca, ACI oficjalnie sprzeciwił się proponowanym zmianom. Dr James Kim, toksykolog i starszy wiceprezes ds. nauki i regulacji w ACI, podkreślił, że projekt ignoruje potrzeby rosnącej grupy osób leczonych w warunkach domowych, takich jak osoby starsze czy z obniżoną odpornością. „Wraz z rozwojem telemedycyny i opieki domowej, środki antybakteryjne w domach pełnią równie ważną rolę jak w szpitalach” – zaznaczył.

Zgodnie z treścią ustawy, zakaz objąłby również stosowanie mydeł antybakteryjnych w wielu instytucjach, w tym restauracjach, szkołach, żłobkach, biurach, siłowniach, centrach handlowych i akademikach. „Zamiast fantazjować o hipotetycznych zagrożeniach, powinniśmy skupić się na realnych – jak choroby przenoszone drogą pokarmową czy skażenia krzyżowe” – dodał dr Kim. ACI apeluje o ponowną ocenę skutków ustawy dla zdrowia publicznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. kwiecień 2025 09:04